Qualifizierung und Validierung

Die Qualifizierung bildet den überzeugenden Nachweis für die einwandfreie Funktionalität von individuellen Anlagen und Systemen. Im Kontrast dazu sorgt die Validierung dafür, dass präzise dokumentierte Beweise für Prozesse mit direktem Einfluss auf die Produktqualität erbracht werden. Insbesondere in der pharmazeutischen und chemischen Industrie stellen Qualifizierung und Validierung unverzichtbare Bestandteile des Herstellungsprozesses dar.

Unser Expertenteam erstellt umfassende Dokumentationen sowohl für Alt- als auch Neuanlagen, entsprechend den AQIPTECH Qualitätsmanagement-Richtlinien oder den spezifischen Anforderungen unserer Auftraggeber. Wir führen Qualifizierungen und Validierungen gemäss den «Good Manufacturing Practice»-Richtlinien (GMP) durch und stehen auch als Begleitung für Drittfirmen zur Verfügung.

Unsere Leistungen im Überblick:

Vollständige Begleitung Ihres Qualifizierungsprozesses, von Anfang bis zum Abschluss oder in Teilbereichen
Fachberatung für die Umsetzung von Qualifizierungsprojekten
Unterstützung bei der Erstellung von Lastenheftern (URS) und Pflichtenheftern in Zusammenarbeit mit dem Lieferanten
Erstellung von Qualifizierungs- und Stilllegungsplänen
Design-Qualifizierungen (DQ) und Installations-Qualifizierungen (IQ)
Funktions-Qualifizierungen (OQ) und Re-Qualifizierungen für Änderungen an qualifizierten Anlagen oder Altanlagen
Review von Qualifizierungsunterlagen auf Vollständigkeit und formelle Anforderungen
Unterstützung bei der Erstellung von SOPs (Standard Operating Procedures)
Erstellung von Arbeitsanweisungen und Bedienungsanleitungen
Ausarbeitung von Schulungsplänen und Durchführung von Schulungen
Unterstützung bei der Planung und Umsetzung von Prozess- und Produktvalidierungen
Validierung computerisierter Systeme gemäss GAMP

Vertrauen Sie auf unsere Expertise, um Ihre Anlagen effizient zu qualifizieren und validieren, damit Sie den höchsten Qualitätsstandards gerecht werden.

Referenzen / Case Studies

Was wir können

Entdecken Sie unsere inspirierenden Case Studies und überzeugenden Referenzen für einen Einblick in unsere erfolgreichen Projekte.