Die Qualifizierung dient als Nachweis für die Funktion von einzelnen Anlagen und Systemen. Die Validierung stellt hingegen sicher, dass dokumentierte Beweise von Prozessen mit Einfluss auf die Produktqualität erbracht werden. Vor allem in der pharmazeutischen und chemischen Industrie sind Qualifizierung und Validierung ein wichtiger Bestandteil des Herstellungsprozesses.
Wir erstellen für Alt- und Neuanlagen Dokumentationen gemäss dem AQIPTECH Qualitätsmanagement Prozess oder nach den Vorgaben des jeweiligen Auftraggebers. Zudem führen wir Qualifizierungen und Validierungen nach den «Good Manufacturing Practice»-Richtlinien (GMP) durch oder fungieren als Begleitung von Drittfirmen.
- Begleitung ihres Qualifizierungsprozesses von Anfang bis zum Abschluss oder in Teilbereichen
- Beratung zum Vorgehen in Qualifizierungsprojekten
- Unterstützung bei der Erstellung von Lastenheftern (URS)
- Unterstützung bei der Erstellung von Pflichtenheftern in Zusammenarbeit mit dem Lieferanten
- Erstellen von Qualifizierungsplänen oder Stilllegungsplänen
- Erstellung von Design- Qualifizierungen (DQ)
- Erstellung, Betreuung und/oder Durchführung von Installations- Qualifizierungen (IQ)
- Erstellung, Betreuung und/oder Durchführung von Funktions- Qualifizierungen (OQ)
- Re-Qualifizierungen (Änderungen von qualifizierten Anlagen oder Altanlagen)
- Review von Qualifizierungsunterlagen auf fehlende Inhalte oder formelle Anforderungen
- Unterstützung bei der Erstellung von SOP`s (Standard Operating Procedures)
- Erstellen von Arbeitsanweisungen und Bedienungsanleitungen
- Erstellen von Schulungsplänen und Durchführung von Schulungen
- Unterstützung bei der Erstellung und Durchführung von Prozess- und Produktvalidierungen
- Validierung computerisierter Systeme nach GAMP
- Arbeitsanweisungen und Bedienungsanleitungen